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Le panel AIIMS donne un signe de tête pour commencer l’essai clinique humain du vaccin COVID-19 Covaxin à partir du 20 juillet

Covaxin, le candidat vaccin COVID-19 de Bharat Biotech, a été développé en collaboration avec l’ICMR et NIV

New Delhi: Le comité d’éthique de l’AIIMS a donné son approbation samedi pour un essai clinique humain sur le candidat vaccin COVID-19 développé localement Covaxin, après quoi le premier hôpital est susceptible de commencer l’exercice en enrôlant des volontaires sains à partir de lundi.

AIIMS-Delhi fait partie des 12 sites sélectionnés par le Conseil indien pour la recherche médicale (ICMR) pour mener des essais humains de phase I et II sur Covaxin. Dans la phase I, le vaccin serait testé sur 375 volontaires et un maximum de 100 d’entre eux proviendraient de l’AIIMS.

« Le Comité d’éthique de l’AIIMS a donné son approbation pour le démarrage de l’essai clinique humain sur le Covaxin développé localement aujourd’hui. pour participer à l’essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo », a déclaré le Dr Sanjay Rai, professeur au Centre de médecine communautaire de l’AIIMS.

« Peu de volontaires se sont déjà inscrits pour l’essai. Nous commencerions le dépistage des individus et évaluerions leur état de santé à partir de lundi avant de les vacciner », a déclaré Rai, qui est également l’investigateur principal de l’étude.

Toute personne souhaitant participer à l’essai peut envoyer un e-mail à [email protected] ou un SMS ou appeler au 7428847499, a-t-il déclaré. L’institut peut également afficher ces coordonnées sur son site Internet.

Selon Rai, le comité d’éthique avait soulevé peu de préoccupations dans le protocole soumis pour la réalisation de l’essai.

« Ces préoccupations ont été adressées à la suite de quoi la CE a donné son approbation pour commencer l’essai par le premier institut », a-t-il dit.

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Le candidat vaccin COVID-19 Covaxin, développé par Bharat Biotech, basé à Hyderabad, en collaboration avec l’ICMR et le National Institute of Virology (NIV), avait récemment obtenu le feu vert pour les essais cliniques humains du Drugs Controller General of India (DCGI).

Notant qu’il s’agissait du premier vaccin indigène développé par l’Inde, le Directeur général de l’ICMR, le Dr Balram Bhargava, dans une lettre adressée aux principaux chercheurs des 12 sites, leur avait récemment demandé d’accélérer les approbations d’essais cliniques sur l’homme, déclarant qu’il s’agissait de l’un des  » projets prioritaires qui font l’objet d’un suivi au plus haut niveau du gouvernement « .

Les essais ont jusqu’à présent commencé sur AIIMS, Patna et d’autres sites.

Le DCGI a autorisé deux vaccins, l’un développé par Bharat Biotech International Limited en collaboration avec l’ICMR et l’autre par Zydas Cadila Healthcare Ltd, à participer aux essais cliniques humains de phases I et II.

Bhargava avait déclaré que ces deux candidats vaccins avaient subi des études de toxicité réussies chez le rat, la souris et le lapin, et ces données ont été soumises au DCGI, après quoi les deux ont obtenu l’autorisation de commencer les essais de phase précoce sur l’homme au début du mois.

Ils ont préparé leurs sites et environ 1 000 volontaires humains participeraient à l’exercice pour chacun des deux vaccins candidats développés localement, avait-il dit.

Étant donné que l’Inde est l’un des plus grands producteurs de vaccins au monde, il est de la « responsabilité morale » du pays d’accélérer le processus de développement de vaccins pour briser la chaîne de transmission du coronavirus, avait-il déclaré.

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